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可视化企业管理

借助项目看板
可视化管理新药开发的复杂性

新药开发平均用时 12-15 年,要经过发现与发展、临床前研究、临床开发、药监局审查及药监局上市后安全监控等步骤。项目看板可视化是管理新药开发繁复性的最佳工具。

新药开发项目必须经历几个阶段,这样才能生产出安全、有效且符合所有法规要求的产品。

看板为您提供可视性,方便监控药品开发各阶段的细节。

制药看板去应对
新药研发的目标识别、动物模型、临床测试及监管程序的挑战

新药研发是一个漫长、复杂且昂贵的过程,是决定一种药物能否成功的根深蒂固的因素。许多神经系统疾病的病理生理学尚不清楚,使得目标识别具有挑战性。动物模型通常无法概括整个疾病。表型和内定型的增加可以减轻与患者人群异质性相关的挑战。人类数据的重视程度增强可能导致目标识别和验证的改善。充分利用制药可视化、流程纪律性及数据完整性才能管理好这个漫长、复杂且昂贵的过程。

基于制药项目模板创建的看板, 可以在药物研发阶段为您提供帮助:

发现 —— 始于目标识别, 选择涉及疾病状况的生化机制。测试在学术和制药/生物技术研究实验室发现的候选药物与药物靶标的相互作用。每个潜在的候选药物有多达 5,000 至 10,000 个分子通过严格的筛选过程,该过程或包含功能基因组学和/或蛋白质组学及其他筛选方法。一旦科学家确认候选药物与药物靶标的相互作用,他们通常会检查活性与药物开发所针对的疾病状况,验证该靶标。经过仔细审查,选择一种或多种铅化合物。


产品特征 —— 当候选分子显示出有望用于治疗时,必须对其进行表征——必须确定分子的大小、形状、强项和弱点,维持功能的优选条件、毒性、生物活性和生物利用度。表征研究将进行分析方法的开发和验证。早期药理学研究有助于表征该化合物的潜在作用机理。


配方、交付、包装开发 —— 药物开发人员必须设计一种配方,确保药物输送参数适当。在药物开发过程的这一阶段开始进行临床试验至关重要。在药物最终批准之前甚至之后,可以不断完善药物的配方和投放方式。科学家们可以在配方本身中以及与存储和运输有关的所有参数(例如热量、光照和时间)中确定药物的稳定性。制剂必须保持有效且无菌,还必须保持安全(无毒),可能还需要在容器或包装上进行可浸出物和可萃取物的研究。


药代动力学和药物处置 —— 药代动力学(PK)和 ADME(吸收/分布/代谢/排泄)研究为制剂科学家提供有用的反馈。 PK研究得出的参数包括 AUC(曲线下的面积)、Cmax(血液中药物的最大浓度)和 Tmax(达到 Cmax 的时间)。随后,比较来自动物PK研究的数据与来自早期临床试验的数据,检查动物模型的预测能力。


临床前毒理学测试和 IND 应用 —— 临床前测试分析所配制药物产品的生物活性、安全性和功效。此测试对于药物的最终成功至关重要,因此,许多监管机构对其进行审查。在开发过程的临床前阶段,准备临床试验计划和新药研究(IND)应用。在临床前阶段进行的研究应设计成支持随后的临床研究。


生物分析测试 —— 生物分析实验室工作和生物分析方法开发支持药物开发过程中的大多数其他活动。生物分析工作是分子正确表征、测定开发、开发用于细胞培养或发酵的最佳方法,确定过程产量以及为整个开发过程提供质量保证和质量控制的关键。这对于支持临床前毒理学/药理学测试和临床试验也至关重要。


临床试验 —— PBL 的生物分析团队可以支持临床试验。临床研究根据其目标分为三个类型或阶段:

一期临床开发(人类药理学) —— 生物制药公司提交 IND 后 30 天,除非 FDA 暂不进行这项研究,否则它可能会开始进行小型的I期临床试验。通常在健康志愿者中,I期研究用于评估药代动力学参数和耐受性。这些研究包括最初的单剂量研究,剂量递增和短期重复剂量研究。


二期临床开发(治疗性探索) —— 二期临床研究是一项小型试验,目的是评估该药物在 100 到 250 位患者中的初步疗效和副作用情况。其他安全性和临床药理学研究也包括在此类别中。


三期临床开发(治疗性确认)—— 三期研究是针对大量患者的安全性和有效性的大规模临床试验。在进行第三阶段研究的同时,也为提交《生物制剂许可证申请》(BLA)或《新药申请》(NDA)作准备。 FDA的生物制剂评估和研究中心(CBER)目前正在审核BLA。药物评估和研究中心(CDER)审核了 NDA。


药品监督管理局审查 —— 药品监督管理局审查小组彻底检查与药物或设备有关的所有已提交数据,决定批不批准。


药品监督管理局上市后安全监控 —— 一旦产品可供公众使用,药品监督管理局就会监控所有药品和设备安全。